05.07.2021      159      0
 

АПЛУ поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия производства лекарств требованиям GMP

Ассоциация «Производители лекарств Украины (АПЛУ) поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств…


Ассоциация «Производители лекарств Украины (АПЛУ) поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Как сообщается в письме АПЛУ, направленном в Министерство здравоохранения и Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, текстом которого располагает агентство «Интерфакс-Украина», изменения в порядок предусматривают гармонизацию терминологии с нормами ЕС по проведению инспекций и обмену информацией, в частности, по определению понятий «критическое нарушение», «существенное нарушение» и «несущественное нарушение».

Кроме того, изменения предусматривают выдачу сертификата соответствия требованиям GMP по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена PIC/S, сроком на три года или менее в зависимости от проведения оценки производственного участка со стороны инспектора, во время которой учитывается сложность процессов и критичность лекарственных средств, а также сложность производственного участка, ее процессов и продукции.

Изменения в порядок предусматривают также актуализацию требований украинского законодательства по расчету срока действия сертификата GMP в соответствии с его нормами.

В АПЛУ отмечают, что предлагаемые изменения обеспечат соответствие процедуры подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, требованиям PIC/S и ЕС.

Вместе с тем в АПЛУ подчеркнули, что действующий порядок предусматривает документальное признание сертификатов, выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) без проведения инспектирования.

«В последнее время часть лекарственных средств, которые подаются при процедуре признания сертификата в Украине, были предметом инспектирования со стороны регуляторных органов стран-членов PIC/S и не были зарегистрированы на территории ЕС. В связи с этим изменения в порядок предполагают, что во время процедуры признания Гослекслужбой сертификата, выданного регуляторным органом стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) необходимо будет предоставить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства в ЕС», — говорится в письме АПЛУ в госорганы.

В АПЛУ ожидают, что после принятия нового порядка будет усилен контроль за качеством лекарственных средств, не будет допускаться производство лекарственных средств несоответствующего качества, будут созданы условия, гарантирующие поступление на национальный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.

«Доработка нескольких дискуссионных положений проекта возможна на стадии общественного обсуждения в рабочем порядке по установленной регуляторной процедуре и не является препятствием для дальнейшего согласования проекта, по результатам которого документ может быть утвержден. Ассоциация готова к сотрудничеству и надеется на утверждение проекта приказа в установленном порядке», — говорится в письме АПЛУ.

interfax.com.ua

Ключевые слова:


Об авторе: admin

Ваш комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Прыщи на разных участках лица могут указывать на разные болезни

Прыщи на разных участках лица могут указывать на разные болезни

Британский-врач дерматолог Зоуи Дивин рассказала о существовании «карты» прыщей, из которой можно...

Почему врачи пропускают инфекции мочевыводящих путей у женщин

Почему врачи пропускают инфекции мочевыводящих путей у женщин

Значительное количество инфекций мочевыводящих путей у женщин всё ещё пропускается врачами. Бактерии в...

Какой уход нужен рукам зимой?

Какой уход нужен рукам зимой?

В холода рукам требуется особый уход. Ведь морозы делают своё дело: кожа рук становится сухой,...

Напиши мне